轉(zhuǎn)自:羅氏診斷公眾號(hào)
Digital LightCycler System
昨日,羅氏診斷中國(guó)宣布,旗下新品Digital LightCycler數(shù)字PCR系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱“Digital LightCycler System")正式在中國(guó)上市,實(shí)現(xiàn)了與全球同步發(fā)行。作為羅氏診斷分子檢測(cè)領(lǐng)域的又一重磅產(chǎn)品,Digital LightCycler System作為新一代數(shù)字PCR系統(tǒng),具有操作簡(jiǎn)便、通量高、速度快、通道全等特點(diǎn),在腫瘤、感染性疾病、遺傳性疾病等領(lǐng)域擁有廣闊的應(yīng)用前景。
據(jù)悉,羅氏于8月23日正式推出Digital LightCycler System,并將于今年在15個(gè)國(guó)家和地區(qū)陸續(xù)推出,中國(guó)市場(chǎng)之一。
羅氏診斷中國(guó)副總裁-生命科學(xué)部袁健中先生
“作為體外診斷領(lǐng)域的推動(dòng)者,羅氏診斷始終致力于以創(chuàng)新和研發(fā)推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。在分子檢測(cè)領(lǐng)域,我們積極推動(dòng)布局,為生命科學(xué)研究、臨床轉(zhuǎn)化、分子診斷的發(fā)展提供強(qiáng)有力支持。希望隨著Digital LightCycler System的推出,能進(jìn)一步助力數(shù)字PCR技術(shù)在中國(guó)的臨床應(yīng)用,更好地滿足臨床和患者需求。"
“新益求新"
新一代PCR技術(shù)價(jià)值凸顯
聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)自20世紀(jì)80年代問世至今,已成為生命科學(xué)領(lǐng)域最基礎(chǔ)的分子生物學(xué)技術(shù)。作為突破性的“第三代PCR技術(shù)",數(shù)字PCR憑借絕對(duì)定量、高靈敏度、高精準(zhǔn)度,以及高效、方便等優(yōu)勢(shì),被認(rèn)為是撬動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的新支點(diǎn)。尤其在臨床檢測(cè)方面,數(shù)字PCR在腫瘤個(gè)體化診療、感染性疾病等眾多領(lǐng)域展現(xiàn)出豐富的應(yīng)用前景。
在腫瘤領(lǐng)域,以女性最常見的惡性腫瘤——乳腺癌為例,乳腺癌患者中20%-30%人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陽(yáng)性,該類型乳腺癌具有惡性程度高、侵襲性強(qiáng)、預(yù)后差等特點(diǎn)。HER2狀態(tài)是乳腺癌重要的預(yù)后評(píng)估指標(biāo)和抗HER2治療選擇的主要預(yù)測(cè)指標(biāo)。目前,HER2擴(kuò)增檢測(cè)方法對(duì)于乳腺癌初診陰性,復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移HER2陽(yáng)性的患者,容易產(chǎn)生漏檢,導(dǎo)致患者錯(cuò)過靶向治療的最佳時(shí)機(jī)。而外周血HER2基因檢測(cè)(dPCR法)作為一種輔助診斷方法,具有較高的檢測(cè)準(zhǔn)確度和精密度,其檢測(cè)結(jié)果能準(zhǔn)確地反映HER2狀態(tài),有效避免由于腫瘤異質(zhì)性造成的組織漏檢,可成為復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移乳腺癌組織HER2檢測(cè)的補(bǔ)充手段,以提高HER2狀態(tài)檢測(cè)的準(zhǔn)確性,適用于乳腺癌患者的伴隨診斷和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。1
在感染性疾病早期檢測(cè)領(lǐng)域,數(shù)字PCR的技術(shù)優(yōu)勢(shì)也日益凸顯。許多種類的細(xì)菌包括霍亂弧菌(引起霍亂的病原體),當(dāng)暴露于不利環(huán)境時(shí),會(huì)進(jìn)入存活但不可培養(yǎng)(VBNC)狀態(tài)。VBNC細(xì)胞的鑒定、檢測(cè),對(duì)于微生物學(xué)研究和疾病監(jiān)測(cè)及控制都是非常重要的。微菌體系dPCR檢測(cè)下限是qPCR的10倍,具有更高的準(zhǔn)確性和靈敏度,還可適用于其他環(huán)境樣本、臨床樣本以及耐藥菌等領(lǐng)域 VBNC 的研究。同樣在食源性致病微生物檢測(cè)中,如引起胃腸炎疾病重要的致病菌副溶血性弧菌,dPCR技術(shù)也同樣具有快速、精準(zhǔn)度高以及特異性好等諸多優(yōu)點(diǎn)。
“利刃出鞘"
助力數(shù)字PCR技術(shù)臨床應(yīng)用
早在上世紀(jì)90年代,數(shù)字PCR檢測(cè)及分析原理已經(jīng)被提出。但受限于技術(shù)復(fù)雜、步驟繁瑣、人工干擾等原因,數(shù)字PCR技術(shù)在很長(zhǎng)一段時(shí)間發(fā)展停滯不前。隨著近年來技術(shù)和工藝的積累發(fā)展,數(shù)字PCR才開始初露鋒芒。然而當(dāng)前大部分?jǐn)?shù)字PCR產(chǎn)品仍停留在半自動(dòng)化階段,存在著成本高、通量有限、操作繁瑣等不足,極大地限制了數(shù)字PCR技術(shù)的普及與應(yīng)用。
此次羅氏診斷推出的Digital LightCycler System在實(shí)驗(yàn)流程上具備高自動(dòng)化的硬件設(shè)計(jì),擁有6色熒光檢測(cè)通道以及1通道的參比通道,針對(duì)通用檢測(cè)、高靈敏度及高分辨率三種不同的應(yīng)用需求,提供不同的納米孔芯片選擇,可將多至96個(gè)樣本的實(shí)驗(yàn)速度提高至常規(guī)數(shù)字PCR的2倍。此外,該系統(tǒng)還具備絕對(duì)定量、插入或缺失、拷貝數(shù)變異等多種分析模式,可通過實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS),對(duì)樣本進(jìn)行信息自動(dòng)化溯源,能夠幫助實(shí)驗(yàn)室提升檢測(cè)質(zhì)量與效率。根據(jù)在腫瘤、感染性疾病等不同領(lǐng)域的應(yīng)用場(chǎng)景,Digital LightCycler System可靈活切換不同靈敏度或分辨率方案,充分滿足科研應(yīng)用需求。
創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),卓引未來。Digital LightCycler System的上市,實(shí)現(xiàn)了中國(guó)與全球同步發(fā)布,這將進(jìn)一步完善羅氏診斷在分子檢測(cè)領(lǐng)域的布局,有望賦能科學(xué)研究及藥物研發(fā)生產(chǎn),加速數(shù)字PCR技術(shù)在更多應(yīng)用場(chǎng)景的落地。未來,羅氏診斷也將持續(xù)推進(jìn)前沿技術(shù)的探索和創(chuàng)新,助力分子檢測(cè)領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展,造福更多中國(guó)患者。
*僅用于科學(xué)研究,不用于臨床診斷
*僅用于新品發(fā)布會(huì)宣傳
參考文獻(xiàn):
[1] 盧仁泉等. 外周血HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)(數(shù)字PCR法)在抗HER2治療中的應(yīng)用共識(shí)[J]. 中國(guó)癌癥雜志, 2022, 32(1): 90-96.